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4019標(biāo)準(zhǔn)解析 藥典玻璃容器熱沖擊實(shí)驗(yàn)儀

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4019標(biāo)準(zhǔn)解析 藥典玻璃容器熱沖擊實(shí)驗(yàn)儀

瀏覽量:   來源:http://kmahjz.cn  作者:容乾

熱沖擊是指由于急劇加熱或冷卻,使玻璃容器在較短的時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生大量的熱交換,溫度發(fā)生劇烈的變化時(shí),該玻璃容器就要產(chǎn)生沖擊熱應(yīng)力,這種現(xiàn)象稱為熱沖擊或熱震性。 這一性能對于需要進(jìn)行高溫滅菌的釀酒、飲料和制藥行業(yè)至關(guān)重要。玻璃容器的耐熱沖擊性能直接關(guān)系到其在使用過程中的安全性和可靠性。為了科學(xué)有效地評估和測定藥用玻璃容器的熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度,國家藥典委發(fā)布了“4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法”,此標(biāo)準(zhǔn)將在2025版中國藥典的藥包材部分體現(xiàn)。

一、 測試目的

1、評估耐熱沖擊性能:確定藥用玻璃容器在溫度急劇變化時(shí)的耐受能力。

2、保證產(chǎn)品質(zhì)量:確保藥用玻璃容器在實(shí)際使用中不會(huì)因溫度變化而破裂或損壞,影響藥品的安全性和有效性。

二、測試原理 

    通過設(shè)定熱沖擊試驗(yàn)儀高溫槽及低溫槽溫度,使之達(dá)到預(yù)先設(shè)定的溫差,將一定數(shù)量的玻璃瓶試樣在經(jīng)受高溫槽高溫加熱后,迅速放置在低溫槽,取出后觀察經(jīng)過冷熱沖擊后試樣破損率。

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三、 測試條件

1、溫度范圍:根據(jù)藥用玻璃容器的類型和用途,選擇合適的溫度范圍。 

2、溫差:通常為100°C左右,具體數(shù)值可根據(jù)實(shí)際需求調(diào)整。

3、時(shí)間:加熱和冷卻的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體設(shè)備和樣品特性確定,一般為幾分鐘。

四、測試步驟

1. 準(zhǔn)備樣品:選擇具有代表性的藥用玻璃容器作為測試樣品。

2. 預(yù)處理:將樣品在室溫下放置一段時(shí)間,確保其溫度均勻。

3. 加熱:將樣品放入熱水槽中浸泡5分鐘

4. 冷卻:迅速將試樣轉(zhuǎn)移到冷水槽中,保持30秒后取出(普通自來水剛開始能夠達(dá)到要求,但是做過一次試驗(yàn)后溫度必然上升,如果靠自然降溫,測試周期會(huì)非常長,濟(jì)南容乾建議還是要配置一個(gè)低溫控制裝置。)

5. 觀察:檢查樣品在溫度變化后的外觀和完整性,記錄任何破裂或損壞的情況。

6. 數(shù)據(jù)分析:根據(jù)觀察結(jié)果,評估樣品的耐熱沖擊性能。

五、儀器裝置特點(diǎn):

  濟(jì)南容乾生產(chǎn)的玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀,適用于各種啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、抗生素瓶等各類玻璃瓶進(jìn)行熱沖擊熱震試驗(yàn)。且具備全自動(dòng)提籃,自動(dòng)切換高低溫槽,滿足不同試樣要求,配置自動(dòng)制冷機(jī)能夠迅速降低樣品溫度

六、標(biāo)準(zhǔn)修訂說明:

     本標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上修訂而來,同時(shí)參考了國標(biāo)GB/T 4547-2007和ISO標(biāo)準(zhǔn)。修訂后的測試時(shí)間有所縮短,提高了測試效率。例如,熱水槽中的浸泡時(shí)間由原來的至少15分鐘修訂為至少5分鐘,冷水槽中的浸沒時(shí)間由原來的至少8秒至不超過2分鐘修訂為保持30秒。實(shí)際上大大縮短了測試時(shí)間,提高了測試效率。而濟(jì)南容乾生產(chǎn)的玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀可隨意設(shè)置冷熱水溫度,以及冷熱水槽的停留時(shí)間??梢詽M足不同標(biāo)準(zhǔn)要求。

      綜上所述4019藥典玻璃容器熱沖擊測定儀標(biāo)準(zhǔn)為藥用玻璃容器的耐熱沖擊性能提供了科學(xué)、系統(tǒng)的評估方法。通過嚴(yán)格的測試和評估,可以確保藥用玻璃容器在實(shí)際使用中的安全性和可靠性。